botiss biomaterials GmbH – Fürstenwalde, Brandenburg – Spree, Sachsen – botiss biomaterials GmbH ist ein schnell wachsendes, erfolgreiches biomedizinisches Unternehmen mit weltweiten Aktivitäten. Wir entwickeln, produzieren und verkaufen innovative Medizinprodukte für die Knochen- und Weichgeweberegeneration im Dentalbereich. Unsere Präsenz in über 80 Ländern erfordert globales Denken und Handeln. Für die Verstärkung unseres Teams „Qualitätsmanagment und Regulatory Affairs“ suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine(n) Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Unterstützung bei der Erstellung und Aufrechterhaltung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte der Klasse III mit Schwerpunkt tierischen Ursprungs Internationale Zulassung von Medizinprodukten nach geltenden Richtlinien und Gesetzen Betreuung und Pflege bestehender Zulassungen inkl. Änderungsanzeigen Korrespondenz, Kommunikation und Kontaktpflege mit internationalen Partnern und Distributoren Zusammenstellung und Ausarbeitung von Zulassungsunterlagen im Rahmen internationaler Zulassungen Koordination regulatorischer Aktivitäten in enger Abstimmung mit den Bereichen QM, Produktmanagement, Marketing und Global Sales Überwachung und Umsetzung nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen Projektunterstützung in dem Bereich QM bezüglich CAPA und Change Control Abgeschlossenes Hochschulstudium z.B. Biologie, Chemie, Pharmazie o.ä. Erste Berufserfahrungen im Bereich Regulatory Affairs / Qualitätsmanagement oder entsprechende Weiterbildungen in den genannten Bereichen Kenntnisse nationaler und internationaler Zulassungsverfahren für Medizinprodukte Erfahrungen mit Medizinprodukten der Klasse III wünschenswert Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Strukturierte, selbstständige und präzise Arbeitsweise Sehr gute Team-, Kommunikations- und Organisationsfähigkeit Wir bieten eine interessante und herausfordernde Position mit einem hohen Grad an Selbstständigkeit und Entwicklungspotential sowie 30 Urlaubstagen und weiteren Benefits in internatio… – Unbefristet – Vollzeit